為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

本版教材在上版教材的基礎上進行修訂，以醫(yī)藥專業(yè)知識與技能為基礎，運用管理學、公共政策學、組織行為學、法學、經濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學領域中與藥品安全、有效、經濟及合理性等問題有關的管理事務或活動及其規(guī)律的一門學科；其中藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中社會、經濟、組織及人文等因素的影響及其作用

本教材共分六個項目，分別是藥品與藥品安全、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與藥品生產、藥品經營與使用管理、特殊管理藥品管理和中藥管理。每個項目由若干任務組成，每個任務包括“基本知識”“能力訓練”和“課后練習”三個模塊，旨在要求學生熟悉有關法律法規(guī)的條款、規(guī)定，更重要的是在今后工作中學會應用這些法律法規(guī)，指導工作，合

本書首先介紹藥理學、藥品管理等內容，然后重點介紹各系統(tǒng)常用藥物的名稱、藥理作用、適應證、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、規(guī)格等內容，最后介紹了臨床常用中藥現代研究以及常見中成藥。本書編寫中堅持完整性、啟發(fā)性、多樣性的原則，力求創(chuàng)新，科學實用，希望能為廣大醫(yī)藥同仁提供參考和學習。

內容主要包括典型國家的藥事法規(guī)文件體系、藥品監(jiān)督管理機構、典型國家的藥事法規(guī)、歐美藥品注冊途徑及程序、國際原料藥注冊文件要求、人用藥品注冊技術要求的國際協調委員會、生物制品及類似藥的審批及監(jiān)管、植物藥的監(jiān)管、罕見病藥的監(jiān)管、醫(yī)療器械的監(jiān)管、美國飲食補充劑的監(jiān)管、典型國家的GXP系統(tǒng)、藥械廣告和促銷行為的監(jiān)管、國際藥品定

本書共六章，包括：緒論、藥品監(jiān)督管理、藥物注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫(yī)療機構藥事管理。本教材擬運用大量圖表的形式介紹藥事管理的重點、難點，脈絡清晰，便于讀者理解和掌握中國藥事管理體系。藥品監(jiān)督管理主要包括藥品監(jiān)督組織管理、藥品監(jiān)督活動管理、藥品監(jiān)管法律責任。藥物注冊管理主要包括藥物注冊組織與人員管理、藥品注

本書共分為5部分，主要內容包括：陜西省執(zhí)業(yè)藥師協會有關圖片資料、陜西省執(zhí)業(yè)藥師協會二十年、協會成立前執(zhí)業(yè)藥師工作、協會成立二十年工作、協會會員研究成果。

本書共六個模塊。模塊一主要介紹藥房工作人員的基本職責與素質；模塊二圍繞用藥基礎知識介紹藥品不良反應及真?zhèn)舞b別；模塊三介紹西藥房和中藥房處方調劑的基本流程；模塊四主要介紹藥房管理中常見工作內容，如藥品陳列盤點、居民常見疾病中西藥品推介、儲存養(yǎng)護等；模塊五介紹社會服務中常見的社區(qū)居民用藥咨詢與健康教育、家庭常用醫(yī)療器械體驗

本稿通過案例，對FDA進行GMP檢查的211部分提出的警告信進行解讀，對于制藥企業(yè)了解美國生產檢查要點有很好的指導作用。FDA進行GMP檢查時，對于給出的缺陷項通常會引用相應的第211部分條款。根據第211部分的11個子部分，本書將對FDA警告信進行分類整理，并進行相應的逐條解讀，說明每個缺陷項背后的GMP邏輯出發(fā)點和

本書由長期從事一線教學及培訓的作者結合考試大綱及歷年考試重點分布精心編寫而成。書中明確標注出每個科目具體章節(jié)近5年的分值占比，并對具體章節(jié)、具體考點進行“”號分級，幫助考生在復習時更加有側重。同時，每章內容最后附有本章的經典考題，便于考生在復習理論知識后，進行自我檢測。該套圖書重點突出，知識點覆蓋全面，理論與測試結合，