《生物藥物檢測技術(shù)》涵蓋生物藥物檢測認知、檢驗生物藥物質(zhì)量的單項指標和多項指標等模塊。從生物藥物檢測及其質(zhì)量管理到各類具體指標檢測,如物理檢查、化學殘留物測定、微生物檢查、生物測定、生物活性/效價測定及含量測定等,全面系統(tǒng)地介紹了生物藥物質(zhì)量檢測的方法和技術(shù)。本書由企業(yè)專家參與編寫,實用性強,確保了內(nèi)容與實際生產(chǎn)崗位緊
《藥品生物檢定技術(shù)》以2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)為依據(jù),通過3個項目9個工作任務(wù)組織藥品微生物檢定員的知識和工作任務(wù)。項目一藥品生物檢查包括微生物計數(shù)、控制菌檢查、中藥飲片微生物限度檢查、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查、非無菌藥品微生物限度標準、無菌檢查、微生物鑒定和注射劑安全性檢查。項目二藥品
本書分為八個項目,內(nèi)容包括:純化水的質(zhì)量檢驗、可壓性蔗糖的質(zhì)量檢驗、阿司匹林原料藥的質(zhì)量檢驗、維生素B片的質(zhì)量檢驗、維生素E軟膠囊的質(zhì)量檢驗、硝酸異山梨酯緩釋膠囊的質(zhì)量檢驗、維生素C注射液的質(zhì)量檢驗、山楂的質(zhì)量檢驗。
本書共七個項目,內(nèi)容包括:藥品的無菌檢查、藥品的微生物限度檢查、熱原及細菌內(nèi)毒素檢查、注射劑其他安全性檢查法、抗生素效價的微生物檢定、酶類藥物的生物活性檢定、其他藥物生物活性檢定。
本書總結(jié)了2020年至2023年間河北省藥品檢驗實驗室的比對數(shù)據(jù),進行深入分析。通過實驗室比對,能夠驗證檢驗標準的有效性和統(tǒng)一執(zhí)行性,評估實驗室的檢測能力。同時,為監(jiān)管部門的嚴格處罰與嚴肅問責提供依據(jù),有效提升監(jiān)管的科學性與公正性,可以進一步提升河北省藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗檢測技術(shù)和能力,保證檢驗結(jié)果的準確性
《藥物分析與檢測技術(shù)》內(nèi)容分為理論和技能訓練兩部分,理論部分根據(jù)《中華人民共和國藥典》(2020年版)及現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準的內(nèi)容,系統(tǒng)介紹了藥品質(zhì)量控制的標準和基本要求,涵蓋了常用的化學藥物、天然藥物、抗生素及其制劑的鑒別、純度檢查及含量測定的原理及方法。技能訓練部分突出和強化與生產(chǎn)、技能大賽的高度關(guān)聯(lián),采用手冊式設(shè)計。
《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2025年版,藥典包括凡例、正文及附錄,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,由一部、二部、三部和四部構(gòu)成。一部收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味