第一章 緒論 001 第一節(jié) 標準物質 002 一、標準物質定義 002 二、標準物質特性 003 三、標準物質分類、分級與編號 004 四、標準物質作用 006 第二節(jié) 我國有證標準物質發(fā)展現(xiàn)狀 008 一、我國標準物質研制規(guī)范 008 二、我國標準物質獲批情況 010 三、有證標準物質發(fā)展現(xiàn)狀與展望 012 第二章 有機純度標準物質研制實例 015 第一節(jié) 甲磺酸培氟沙星純度標準物質研制實例 016 一、概述 016 二、定性分析與原料制備 017 三、均勻性檢驗 021 四、穩(wěn)定性考察 024 五、定值 029 六、不確定度評估 045 第二節(jié) 甲砜霉素純度標準物質研制實例 051 一、概述 051 二、定性分析與原料制備 051 三、均勻性檢驗 056 四、穩(wěn)定性考察 057 五、定值 061 六、不確定度評估 072 第三章 有機溶液標準物質研制實例 079 第一節(jié) 氟苯尼考胺溶液標準物質研制實例 080 一、概述 080 二、氟苯尼考胺純品原料純度定值 081 三、甲醇中氟苯尼考胺溶液標準物質樣品制備 101 四、均勻性檢驗 102 五、穩(wěn)定性考察 103 六、定值 107 七、不確定度評估 107 第二節(jié) 氟喹諾酮混合溶液標準物質研制實例 110 一、概述 111 二、甲醇中7種氟喹諾酮類藥物混合溶液標準物質樣品制備 113 三、均勻性檢驗 114 四、穩(wěn)定性考察 119 五、甲醇中7種氟喹諾酮類藥物混合溶液標準物質定值 136 六、不確定度評估 138 第四章 有機基體標準物質研制實例 143 第一節(jié) 雞蛋液中恩諾沙星、環(huán)丙沙星藥物殘留分析標準物質研制實例 144 一、概述 145 二、候選物選擇與制備 146 三、均勻性檢驗 153 四、穩(wěn)定性考察 156 五、定值 163 六、不確定度評估 170 附件 定值方法研究—雞蛋液 178 第二節(jié) 對蝦肉粉中氟苯尼考殘留分析標準物質研制實例 193 一、概述 193 二、候選物選擇與制備 195 三、均勻性檢驗 198 四、穩(wěn)定性考察 200 五、定值 203 六、不確定度評估 209 附件 定值方法研究 215 第五章 標準物質申報材料與申報流程 229 第一節(jié) 申報材料編寫 230 一、申請書 231 二、證書與標簽 236 三、量值表 239 四、研制報告 239 第二節(jié) 網(wǎng)上申報與評審 242 一、系統(tǒng)賬號注冊 242 二、網(wǎng)上申請?zhí)顖?244 三、國家有證標準物質定級鑒定 248 四、認定與頒發(fā)證書 250 第三節(jié) 管理機構與職責 254 參考文獻 255