本書(shū)共16章，主要內(nèi)容如下：生物藥物的質(zhì)量觀念、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理，生物藥物的雜質(zhì)檢查，生物藥物的安全性檢查，生物藥物的微生物限度檢查；十一大類生物藥物部分內(nèi)容包括抗生素、維生素及輔酶、氨基酸與多肽、核酸與核苷酸、多糖、酶、細(xì)胞因子、抗體、疫苗、血液制品、微生態(tài)活菌制品的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)和檢驗(yàn)方法；生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。