本書共分為5個(gè)部分，合計(jì)23章。第一部分IIT總論共2章，介紹臨床研究相關(guān)基本概念及其類型、選題與設(shè)計(jì)。第二部分IIT類型共8章除了介紹基本的臨床研究設(shè)計(jì)類型之外，還專門介紹了臨床預(yù)測模型研究、真實(shí)世界臨床研究和精準(zhǔn)臨床研究。第三部分IIT方法共6章，介紹了最近較為流行的研究方法——孟德爾隨機(jī)化和醫(yī)學(xué)公共數(shù)據(jù)庫分析，也介紹了因果關(guān)系及其推斷、偏倚及其控制以及IIT統(tǒng)計(jì)分析要點(diǎn)。此外，鑒于樣本量與把握度估算是臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施中的重要一環(huán)也是大家最為關(guān)心的問題之一，因而將此單列為一章進(jìn)行介紹。第四部分IIT管理共5章，圍繞IIT設(shè)計(jì)與實(shí)施，介紹臨床研究方案撰寫和注冊、臨床研究全流程規(guī)范化管理、臨床研究的數(shù)據(jù)管理與實(shí)施中的質(zhì)量控制、臨床研究生物樣本庫建設(shè)與管理和臨床研究中的醫(yī)學(xué)倫理問題。第五部分IIT成果共2章，根據(jù)IIT的成果形式，介紹高質(zhì)量臨床研究論文發(fā)表、循證臨床實(shí)踐指南的制訂/評價(jià)。