本書將從理論與實(shí)踐結(jié)合的角度做出有建設(shè)性的研究。醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度的形成，既是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的新臺(tái)階，又是監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的新起點(diǎn)。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，且在國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定中發(fā)揮著日益重要的作用。怎樣在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，一直是醫(yī)療器械安全治理中的關(guān)鍵問(wèn)題。為此，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管為目標(biāo)的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)應(yīng)時(shí)而生。監(jiān)管科學(xué)要為醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管輸送新方法、新標(biāo)準(zhǔn)以及新工具，作為政策法規(guī)工具的監(jiān)管制度，誠(chéng)然也是監(jiān)管科學(xué)研究不可缺少的內(nèi)容之一。