本書立足國際視野、扎根中國實踐，采用“理論-方法-案例”的三維結(jié)構(gòu)，理論與實踐并重，鮮明突出可操作性�！吧掀�臨床試驗稽查理論”緊扣相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則要求，構(gòu)建起藥物臨床試驗稽查的理論體系和模型，將抽象的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為實操的方法要點(diǎn)；“下篇臨床試驗稽查實踐”，選取14大類常見疾病的藥物臨床試驗、生物等效性以及中藥、特殊新藥、醫(yī)療器械等臨床試驗，精選真實案例和典型場景進(jìn)行深入剖析，以期啟發(fā)讀者思考和進(jìn)行深入探討。