本書從醫(yī)療器械概述講起，隨后依次介紹了我國醫(yī)療器械現(xiàn)狀、醫(yī)療器械監(jiān)管組織機構(gòu)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械研發(fā)監(jiān)督管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案監(jiān)督管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、醫(yī)療器械經(jīng)營流通監(jiān)督管理、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回監(jiān)督管理、體外診斷試劑監(jiān)督管理和國際醫(yī)療器械行業(yè)管理等內(nèi)容。