譯者序

醫(yī)療器械是挽救生命、改善人類健康的關(guān)鍵臨床工具，小到壓舌板、便盆這類基礎(chǔ)器具，大到心臟起搏器、人工胰腺等精密裝置，其研發(fā)與應(yīng)用始終貫穿著 安全 與 有效 的核心訴求。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速迭代，如何精準(zhǔn)評估器械在人體復(fù)雜生理環(huán)境中的交互作用，已成為行業(yè)突破的核心課題。當(dāng)我們首次接觸到這部《醫(yī)療器械生理使用條件的測量與評估》時，便深知其對國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要價值，遂決意將其翻譯為中文出版，為行業(yè)同仁搭建一座技術(shù)交流的橋梁。

不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械專著聚焦于器械本身的結(jié)構(gòu)與功能，本書的開創(chuàng)性在于將研究視角錨定在生理使用條件這一核心維度。從法規(guī)定義出發(fā)，它系統(tǒng)梳理了醫(yī)療器械的風(fēng)險分級與應(yīng)用分類，更突破性地提出：器械的研發(fā)與評估不能僅關(guān)注其對人體的作用，還需充分考量人體生理狀態(tài)對器械的反向影響。無論是年齡、性別、運動習(xí)慣等個體差異，還是馬凡綜合征、糖尿病等基礎(chǔ)疾病，都被納入器械評估的核心框架，這一理念打破了以往 就器械論器械 的局限，為行業(yè)建立了更全面的評估體系。

書中的內(nèi)容兼具理論深度與實踐價值。從醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在生理條件測量中的多元應(yīng)用，到臨床前測試模型的適配性選擇，再到臨床試驗方案的個性化定制，每一章都搭建了完整的知識體系。尤其值得一提的是，大量真實案例的融入讓抽象理論變得可感可知：CT/MR 融合成像如何助力器械精準(zhǔn)定位、髂動脈覆膜支架如何適配患者解剖變異、柔性植入器械如何應(yīng)對人體運動的形態(tài)挑戰(zhàn)…… 這些案例既展現(xiàn)了前沿技術(shù)的落地路徑，也為科研人員、臨床醫(yī)師提供了可直接借鑒的實操方案。

在國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新浪潮迭起的當(dāng)下，本書的引進出版有著特殊的現(xiàn)實意義。它不僅可以為研發(fā)人員提供器械設(shè)計的科學(xué)方法論，為臨床醫(yī)師搭建器械應(yīng)用的評估框架，還可以為法規(guī)專家提供風(fēng)險管控的參考依據(jù)。書中對 臨床醫(yī)生 - 器械 - 患者 三者交互關(guān)系的重視，更提醒著行業(yè)從業(yè)者：醫(yī)療器械的終極目標(biāo)是服務(wù)于患者的個性化診療需求，唯有兼顧技術(shù)突破與臨床實際，才能實現(xiàn)從 可用 到 好用 的跨越。

在翻譯過程中，我們始終秉持嚴(yán)謹(jǐn)審慎的態(tài)度，力求在還原原著學(xué)術(shù)精髓的同時，適配中文語境的表達習(xí)慣。由衷希望這部著作能成為國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)者的案頭工具書，為行業(yè)創(chuàng)新注入理論養(yǎng)分，也為守護大眾生命健康筑牢技術(shù)根基。

最后，感謝所有為本書翻譯提供支持的專家學(xué)者，也期待讀者能在閱讀中有所悟、有所獲，共同推動我國醫(yī)療器械領(lǐng)域邁向更高質(zhì)量的發(fā)展階段。

夏燕紅劉偉光

2025年9月21日